20.05.2019
6 Termine, 09:00-17:00

Klinischer Monitor IHK *IHK-Zertifikat*

(Artikel-Nr. SZR-19-1018-1)

IHK-Zertifikatslehrgang zum qualifizierten Clinical Research Associate

Zielgruppe

Der Zertifikatslehrgang richtet sich an Neu- und Quereinsteiger auf dem Gebiet von klinischen Prüfungen ohne bzw. geringe Kenntnisse.

Inhalt

Programm

Rechtliche Grundlagen für klinische Studien

Einführung in Good Clinical Practice (GCP), Regularien für Medizinprodukte, Einführung in die rechtlichen Grundlagen, Ethik und Recht, Grundlagen Medizinprodukte, Klinische Prüfungen gemäß Medizinproduktegesetz (MPG), Vigilanz in klinischen Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten, Grundprinzipien kontrollierter klinischer Studien

 

Praktische Aspekte aus der Arbeit von Ethikkommissionen
Arbeit einer Ethik-Kommission, Anforderungen an die Leitung sowie Organisation einer Prüfgruppe am Zentrum, Prüfung der Qualifikationen, Antragstellung

Grundlagen des klinischen Monitorings

Vorbereitungsphase, Pre-study visit, Einreichungs- und Bewilligungsphase, Initiierung, Durchführungsphase, Abschlussphase / Abschlussbesuch

Umgang mit Dokumenten

Essentielle Dokumente (TMF, ISF), Dokumente erstellen und Berichte schreiben (Monitor-Bericht, Follow up letter)

Praktische Arbeit des klinischen Monitors

Grundlegende Monitoringstrategien (Effizienzsteigerung, Zusammenarbeit mit dem Sponsor), Organisation des Arbeitsalltags (Checklisten, Reiseplanung, Arbeitsökonomie)

 

Projektmanagement
Einführung ins Projektmanagement, Projektteam und Kommunikation im Projekt, Projektphasen, Rechtliche und finanzielle Aspekte

Qualitätsmanagement

Audit, Inspektionen (Vorbereitung und Verhalten während der Überprüfung), Probleme bei klinischen Prüfungen (Fehlerquellen und Dokumentationslücken), Fehlverhalten und Betrug, Praktische Übungen (Konsequenzen von Findings, Audit- und Inspektionsbericht)

Biometrie und Datenmanagement

Was muss der Monitor über das Datenmanagement / über Biometrie wissen?

Kommunikation

Kommunikation mit Prüfzentrum und Sponsor, Umgang mit dem Prüfarzt - Konfliktsituationen

Ziel der Weiterbildung

Der Lehrgang führt in die Grundlagen des klinischen Monitorings ein. Das Aufgaben-spektrum von der Vorbereitungsphase der Studie über die Monitoring-Visiten bis zum Abschluss der Dokumentation wird praxisnah erklärt. Der Lehrgang schließt mit einer Leistungskontrolle ab.

Abschluss

IHK-Zertifikat

Unterrichtsform

Präsenz berufsbegleitend

Veranstaltungsort

IHK-Akademie Reutlingen
in den Räumen der

CenTrial GmbH
Paul-Ehrlich-Straße 5
72076 Tübingen

Weitere Informationen

Anfahrtsbeschreibung Centrial GmbH

Termine, Umfang und Dauer

6 Termine
20. – 22.05.2019
24. – 26.06.2019


09:00-17:00

 

Referent

Referenten aus der Praxis


In Kooperation mit CenTrial GmbH

Kosten

Preis: 1.975,00 €

Zahlungsmöglichkeiten

1.975,-- Euro Gesamter Lehrgang

 

Mitarbeiter der Universitätskliniken Tübingen und Ulm sowie  deren angegliederten Lehrkrankenhäuser erhalten eine Preisreduktion von 10% (gilt nicht für bereits ermäßigte Kurgebühren). Bei einer gleichzeitigen Sammelanmeldung von drei oder mehr Teilnehmern zu einem Seminar oder bei einer gleichzeitigen Sammelanmeldung eines oder mehrerer Teilnehmer(s) zu drei oder mehr Seminaren wird auf die insgesamt fälligen Teilnahme-gebühren für die Seminare ein Rabatt in Höhe von 7,5% gewährt.

Veranstalter

IHK Reutlingen - Bereich Weiterbildung

Weitere Informationen

Anfahrtsbeschreibung Centrial GmbH

Der Anmeldeschluss dieser Veranstaltung ist leider schon erreicht oder die Veranstaltung ist bereits ausgebucht. Sie können gerne eine E-Mail an Katharina Gäckle senden. Sie werden dann informiert, sobald ein Platz frei wird oder wenn ähnliche Veranstaltungen anstehen.

Ansprechpartner Seminar/Lehrgang

Ihr Ansprechpartner

IHK-Akademie Reutlingen
IHK Reutlingen Bereich: Weiterbildung
Position: Seminar- und Lehrgangsbetreuerin
Schwerpunkte: Seminare, Zertifikatslehrgänge und Inhouse-Schulungen (nicht-technischer Bereich)
Telefon: 07121 201-243
Fax: 07121 201-4243
gaeckle@reutlingen.ihk.de
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